Le 19 octobre 2020, le Cadre de référence ministériel pour la recherche avec des participants humains a été publié. Il remplace le Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et intégrité scientifique de 1998 du ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) ainsi que les documents interprétatifs de celui-ci.

Le cadre de référence précise aux établissements publics et privés du réseau de la santé et des services sociaux qui mènent des activités de recherche, à l’aide de neuf normes, les exigences minimales qui doivent être mises en place pour encadrer la recherche qui s’y déroule.

Pour se familiariser avec le cadre de référence, une présentation est disponible .

Objectifs du cadre de référence

Le cadre de référence réaffirme le caractère indissociable de l’excellence en recherche et du respect de la dignité humaine, notamment le respect des personnes, et la préoccupation pour le bien-être et la justice. Il a pour but de guider et d’appuyer les établissements dans leurs efforts pour :

• instaurer et maintenir une culture organisationnelle qui valorise la recherche, l’éthique et la conduite responsable en recherche;
• promouvoir l’éthique en recherche de manière à ce que la recherche satisfasse à des critères élevés de qualité, tant dans sa conception que dans sa réalisation et dans la diffusion de ses résultats, sans compromis pour la dignité des participants à la recherche;
• mettre en œuvre les moyens qui leur permettront d’assumer les responsabilités qui leur incombent. Ces moyens doivent être proportionnels aux risques que comporte la recherche.

Ainsi, il revient aux établissements d’établir les modalités organisationnelles requises pour l’application des normes énoncées dans ce cadre de référence.

Résumé des normes

Norme 1

L’établissement dont les activités comprennent la réalisation de recherches se déroulant sous ses auspices met en place un cadre réglementaire sur les activités de recherche, adopté par le conseil d’administration.

Norme 2

Avant d’autoriser la réalisation d’une recherche visée par le cadre de référence, l’établissement s’assure que celle-ci a fait l’objet d’un examen scientifique, d’un examen éthique si les normes applicables l’exigent et d’un examen de la convenance de la recherche à l’établissement, qui ont tous donné un résultat positif.

Norme 3

L’établissement autorise formellement la réalisation de toutes les recherches ayant lieu sous ses auspices et il conserve un registre des recherches autorisées.

Norme 4

Le conseil d’administration de l’établissement constitue un comité d’éthique de la recherche (CER) et a, à l’égard de ce comité, la responsabilité de :

• Veiller à ce que le CER lui soit directement rattaché.
• Nommer les membres du CER après s’être assuré qu’ils possédaient les compétences requises à l’accomplissement de leur tâche.
• S’assurer que la composition, le mandat et les pouvoirs du CER respectent les normes éthiques généralement reconnues et, si le CER est désigné par le ministre, les conditions de fonctionnement établies à cet égard.
• Voir à ce que le CER bénéficie des conditions propices à l’exécution de son mandat, à savoir le soutien administratif et financier, de manière à garantir son indépendance. À cet effet, il doit notamment s’assurer que le CER :
  • Bénéficie des services suffisants d’un personnel de soutien;
  • A un budget de fonctionnement lui permettant d’accomplir pleinement son mandat. Les coûts de fonctionnement du CER doivent être imputés aux activités principales de l’établissement.
• Veiller à ce que les membres du CER et, au besoin, le personnel de soutien du CER aient accès, sur une base régulière, à des activités de formation en éthique de la recherche.
• S’assurer que le CER respecte les normes généralement reconnues régissant les CER, dont le présent cadre de référence et les conditions de fonctionnement fixées par le ministre si le CER est désigné par celui-ci.
• Recevoir la reddition de comptes annuelle du CER, qui comprend, au minimum, les éléments exigés par le MSSS, en prendre acte et, le cas échéant, veiller à ce qu’une copie soit transmise au MSSS dans les délais prescrits.

Norme 5

L’établissement s’assure que le CER exerce son mandat en conformité avec des règles de fonctionnement garantissant le caractère éthique de ses décisions et la transparence de ses activités. Les règles couvrent, notamment :

• le mandat et le champ de compétence du CER, tels qu’ils sont reconnus par le conseil d’administration;
• le rattachement du comité au conseil d’administration de l’établissement;
• les exigences relatives à la composition du CER;
• les rôles et responsabilités du personnel de soutien du CER;
• le processus décisionnel du CER et ses règles de régie interne, incluant les exigences relatives au quorum;
• les règles en matière de documentation et d’archivage des dossiers du CER;
• le devoir de reddition de comptes du CER.

Les règles de fonctionnement, qui sont accessibles à toute personne, doivent respecter les conditions d’exercice fixées par le ministre si le CER est désigné par lui. Elles doivent être adoptées par le conseil d’administration.

Norme 6

L’établissement qui souhaite octroyer à un chercheur un statut de chercheur ou des privilèges de recherche doit notamment s’assurer que le chercheur :

• possède les connaissances appropriées en recherche et des connaissances sur les normes relatives à l’éthique et à la conduite responsable en recherche;
• s’engage à respecter les normes relatives à l’éthique et à la conduite responsable en recherche généralement applicables;
• s’engage à respecter le cadre réglementaire applicable de l’établissement, en particulier les dispositions à propos de la confidentialité des renseignements personnels des usagers;
• s’engage à respecter les décisions du CER qui aura approuvé ses projets de recherche et qui en fera le suivi éthique;
• s’engage à s’assurer de la compétence des membres de son équipe de recherche;
• s’engage à obtenir l’autorisation de l’établissement pour agir comme membre d’une équipe de recherche lorsqu’une recherche n’est pas réalisée sous les auspices de l’établissement;
• s’engage à aviser les autorités compétentes de toute enquête ou de toute sanction dont il ferait l’objet dans le cadre d’une recherche;
• consent, par écrit, à ce que soient communiqués aux autorités compétentes des renseignements qui permettent d’établir son identité lorsqu’une allégation de manquement à la conduite responsable en recherche le mettant en cause s’avère fondée.

La lettre de l’établissement confirmant l’octroi d’un statut de chercheur ou des privilèges de recherche précise les engagements du chercheur et de l’établissement.

Norme 7

L’établissement adopte un mécanisme d’identification des participants qui ont consenti à prendre part à une recherche dont l’établissement a autorisé la réalisation.

Norme 8

L’établissement établit les modalités relatives aux médicaments de recherche et veille à leur application.

Norme 9

L’établissement fait la promotion de la conduite responsable en recherche et établit une procédure pour traiter les allégations de manquement à la conduite responsable en recherche.