Le ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS), avec la collaboration du Fonds de recherche du Québec – Santé (FRQS), a publié la version révisée des Clauses légales types des formulaires d’information et de consentement dans le cadre d’essais cliniques.

Destinées ultimement aux personnes sollicitées pour participer à des essais cliniques, les clauses proposent un libellé clair et accessible et reflètent le contexte juridique et normatif applicable au Québec. Les principales clauses abordées sont :

• la compensation;
• l’indemnisation en cas de préjudice;
• la confidentialité;
• la participation volontaire et le droit de retrait;
• la possibilité de commercialisation;
• la signature et l’identification des personnes-ressources.

Élaborées en 2015, les clauses légales ont été révisées en 2019-2020 par un groupe de travail, regroupant des experts en matière de droit et d’éthique de la recherche, des représentants du MSSS et du FRQS, sous la coordination de CATALIS Québec. La révision du document a tenu compte de l’évolution du cadre légal et des commentaires reçus des utilisateurs. La portée du document a été élargie aux personnes majeures inaptes participant à la recherche. Afin de favoriser l’usage de la version actualisée, des représentants de compagnies pharmaceutiques ont également participé à l’exercice. Les principales modifications sont résumées dans le tableau comparatif des changements .

Afin de faciliter l’intégration des clauses légales dans les formulaires de consentement, le texte de ces dernières a également été reproduit dans un document Word . Ce document est un outil de travail seulement et ne représente pas de version officielle.

Le MSSS et le FRQS demandent à ce que ces clauses soient utilisées sans modification dans les formulaires d’information et de consentement dans le cadre des essais cliniques réalisés dans les établissements du réseau de la santé et des services sociaux.