En janvier 2013, le ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) entamait, de concert avec le Fonds de recherche du Québec – Santé et les quatre Réseaux universitaires intégrés de santé (RUIS), une démarche visant à favoriser la reconnaissance des examens éthiques dans les établissements publics du réseau et ainsi remplacer le Mécanisme multicentrique de 2008.

Cadre de référence multicentrique

Depuis le 1^er février 2015, les établissements publics du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS) appliquent le Cadre de référence des établissements publics du RSSS pour l’autorisation d’une recherche menée dans plus d’un établissement . Ce cadre de référence sert d’entente entre les établissements publics du RSSS afin que les projets de recherche réalisés dans plus d’un établissement public du réseau soient soumis à un seul examen éthique, ensuite reconnu par chacun des établissements qui accorde à un chercheur l’autorisation de réaliser la recherche sous ses auspices. Toutefois, le cadre de référence multicentrique ne s’applique pas à des entités qui n’appartiennent pas au réseau public de la santé et des services sociaux, notamment des universités ou des cliniques privées.

Le chercheur peut soumettre le projet à la personne formellement mandatée par l’établissement pour autoriser la réalisation des recherches dans un établissement du réseau aussitôt qu’il obtient la déclaration d’un CER qui accepte d’agir comme CER évaluateur. Les noms des personnes mandatées et les modalités d’accès à ces dernières sont indiqués dans le Répertoire des ressources du réseau de la santé et des services sociaux en éthique et autorisation des recherches.

Cette personne peut ainsi mobiliser les ressources nécessaires pour obtenir un examen de la convenance du projet à l’établissement, sans attendre le résultat positif de l’examen éthique. Aussitôt que le chercheur obtient du CER évaluateur le résultat positif de l’examen éthique, il complète son dossier auprès de l’établissement à qui il demande l’autorisation de réaliser la recherche.

L’encadrement mis en place pour l’examen et l’autorisation des projets de recherche qui sont menés dans plus d’un établissement public du RSSS vise à la fois à protéger les participants de la recherche et à favoriser l’excellence et le dynamisme de la recherche dans le RSSS. C’est grâce à l’expertise des CER et à l’esprit de collaboration qui préside lors des échanges entre toutes les parties en cause que cet objectif est atteint.

Pour les projets de recherche en cours de réalisation selon le Mécanisme multicentrique de 2008 au 1^er février 2015, le CER principal est devenu CER évaluateur lors du premier renouvellement annuel après le 1^er avril 2015.

Mise à jour du Cadre de référence (avril 2016)

Le Cadre de référence pour l’examen éthique des projets de recherche multicentriques  est un document évolutif qui fera l’objet de mises à jour à différents intervalles. La version du 21 novembre 2014 contenait des dispositions transitoires. Ces dispositions ne figurent plus dans la version actuelle du 1^er avril 2016, sauf celle qui permet le maintien, jusqu’au 30 juin 2016, des modalités de facturation à l’entreprise privée qui étaient appliquées par les établissements avant le 1^er février 2015 (art. 13.2).

En bref, on trouve dans la mise à jour du 1^er avril 2016 des précisions et, dans certains cas, des exigences au sujet de :

• l’utilisation de la version révisée du modèle de lettre d’autorisation de l’établissement (annexe 3);
• du suivi des nouvelles directives données aux comités d’éthique de recherche (CER) et aux personnes qui autorisent la réalisation des recherches pour la transmission des documents aux parties prenantes (articles 6, 8, 11 et 12);
• des projets de recherche qui étaient déjà en cours ou des banques de données ou de matériel biologique déjà existantes au 1^er février 2015, lorsque d’autres établissements veulent maintenant y participer;
• l’application du cadre de référence multicentrique lors de la création d’une banque de données ou de matériel biologique à des fins de recherche après le 1^er février 2015, ou de la contribution à une telle banque;
• l’ajout d’une sous-étude à une recherche menée selon le cadre de référence multicentrique : pour indiquer qu’un chercheur peut alors demander au CER évaluateur une déclaration à l’effet qu’il en fera l’examen éthique et la déposer auprès des autres établissements publics qui participent à la même recherche, afin qu’ils puissent commencer leur examen de la convenance sans attendre le résultat positif de l’examen éthique de la sous-étude;
• des obligations qui incombent au chercheur, au CER et à la personne qui autorise la réalisation des recherches dans un établissement relativement au dépôt et à l’examen du formulaire de consentement en français;
• la fermeture du dossier après un délai d’attente;
• des exigences transmises au CER évaluateur et à la personne qui autorise la réalisation d’une recherche pour la transmission des documents aux parties prenantes;
• du suivi annuel par l’établissement de l’autorisation donnée au chercheur de réaliser la recherche;
• du cheminement du promoteur qui agit avec un chercheur différent dans chacun des établissements publics du réseau de la santé et des services sociaux (RSSS) - une annexe a été ajoutée;
• du modèle de lettre d’autorisation de réaliser la recherche - le contenu de la lettre a été revu, le modèle est présenté dans une annexe.

La référence aux articles qui ont ainsi été modifiés est donnée dans l’introduction du cadre de référence.

Modèles de lettre

Trois modèles de lettre sont proposés afin de faciliter le travail des comités d’éthique de la recherche (CER) dans l’application des modalités prévues au Cadre de référence des établissements publics du réseau de la santé et des services sociaux pour l’autorisation d’une recherche menée dans plus d’un établissement .

Chacun de ces modèles est fourni tant en format Word qu’en format PDF. Les fichiers PDF comportent des annotations qui guideront les utilisateurs, alors que les fichiers Word sont prêts à l’emploi (sans annotation). Ces trois modèles sont les suivants :

• Lettre d’autorisation de réaliser la recherche dans les murs de l’établissement ou sous ses auspices. Il importe de mentionner que cette lettre d’autorisation est obligatoire et doit contenir minimalement les éléments qui sont mentionnés dans le modèle de lettre.
  • Modèle de lettre d’autorisation PFM 
  • Modèle de lettre d’autorisation PFM - sans annotation 
• Déclaration du CER qui accepte d’agir comme CER évaluateur. Ce modèle de lettre est fourni à titre indicatif.
  • Modèle de déclaration du CER évaluateur 
  • Modèle de déclaration du CER évaluateur - sans annotation 
• Lettre du CER évaluateur donnant le résultat positif de l’examen éthique et son annexe. Ces modèles sont fournis à titre indicatif.
  • Modèle de lettre pour le résultat de l’examen éthique 
  • Modèle de lettre pour le résultat de l’examen éthique - sans annotation 
  • Modèle de lettre pour le résultat de l’examen éthique - annexe 
  • Modèle de lettre pour le résultat de l’examen éthique - annexe - sans annotation