Selon la commission Krever, le consentement éclairé est un concept fondé sur les principes juridiques et moraux de l'autonomie et de l'autodétermination de l'individu. À cette commission, plusieurs médecins ont témoigné en faveur du principe voulant qu'il incombe aux médecins d'obtenir le consentement éclairé de leurs patients avant de leur administrer du sang.

En novembre 1999, le Comité de liaison d'Héma-Québec, qui représente des groupes de receveurs de produits sanguins, s'est dit préoccupé de la manière dont les membres sont informés des risques de la transfusion et qu'il n'y ait au Québec aucune norme décrivant les circonstances où les malades devraient être informés ni la façon dont ils devraient l'être. Le comité de liaison a fait part de cette préoccupation au Conseil d'administration d'Héma-Québec qui, à son tour, a demandé au Comité de biovigilance de se pencher sur la question. Le Comité de biovigilance décide d'en faire le sujet du forum public qu'il organise en octobre 2000.

Après avoir entendu les points de vue juridiques et éthiques, les expériences des médecins prescripteurs et des consommateurs de produits sanguins ainsi que les expériences de consentement vécues en France et en Colombie-Britannique, le Comité a pu évaluer la situation et identifier ce qui lui semblait le plus urgent et le plus adéquat pour satisfaire les besoins des patients, tout en tenant compte du contexte de la réalité médicale.

À la lumière des renseignements recueillis au forum et des délibérations qui ont suivi, le Comité de biovigilance du Québec a conclu que le consentement libre et éclairé du patient à l'administration de produits sanguins est d'une nécessité absolue, sauf dans les cas d'urgence. Pour rendre cette recommandation effective, le Comité a demandé qu'une instance compétente rédige un guide de pratique clinique pour les médecins définissant les éléments d'information à fournir au patient pour obtenir son consentement libre et éclairé. De plus, le Comité a recommandé qu'un relevé décrivant la liste des produits sanguins reçus par le patient et, le cas échéant, les réactions transfusionnelles qui se sont manifestées à cette occasion, lui soit remis à son départ de l'hôpital.

Donnant suite à cette recommandation, le ministre a confié au Secrétariat du système du sang le mandat de rédiger un guide de pratique pour les médecins concernant les renseignements qui doivent être fournis aux patients, de manière à ce que ceux-ci puissent donner un consentement libre et éclairé à l'administration de produits sanguins. Ce guide a été rédigé et diffusé en 2005. Par ailleurs, le Système d'information intégré sur les activités transfusionnelles et d'hémovigilance (SIIATH), dont l'installation a été complétée en 2004, permet l'impression d'une lettre contenant la liste des produits sanguins qui ont été administrés à chaque patient, de même que la liste des réactions transfusionnelles survenues à cette occasion.