Différents facteurs et une série d’étapes préalables ont contribué à l’établissement du système québécois du sang :

• Février 1995 : le dépôt du rapport provisoire de la Commission d’enquête sur l’approvisionnement en sang au Canada. Les recommandations portent principalement sur le plan de la sécurité et aux risques associés aux réserves de sang, au sang et à son utilisation. Ces recommandations ont inspiré les travaux du Comité québécois sur l’approvisionnement, la gestion et la distribution du sang.

• Novembre 1996 : le dépôt du rapport Le système du sang au Québec par le Comité québécois sur l’approvisionnement, la gestion et la distribution du sang (rapport Gélineau). Ce rapport propose un mécanisme d’approvisionnement, de gestion et de distribution du sang et de ses dérivés accessible, de grande qualité et sécuritaire pour l’ensemble de la population du Québec.

• Août 1997 : le retrait de la Croix-Rouge de la gestion de l’approvisionnement sanguin au Canada implique une réorganisation majeure du système du sang à travers le pays.

• Novembre 1997 : la publication du rapport final de la Commission d’enquête sur l’approvisionnement en sang au Canada (rapport Krever) contenant des recommandations en vue d’assurer la sécurité des produits sanguins et d’éviter, par conséquent, les situations dramatiques occasionnées par la contamination des produits sanguins.

• 1997 : le ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS) décide d’établir des bases sur lesquelles s’appuie le système québécois du sang, soit :
  • un système d’approvisionnement en produits sanguins fiable et sécuritaire intégré au réseau de la santé;
  • une responsabilité accrue des centres hospitaliers pour la gestion des produits sanguins;
  • un système intégré de surveillance se traduisant par la mise sur pied du Comité de biovigilance et du système d’information intégré sur les activités transfusionnelles et d’hémovigilance. Ce système intégré de surveillance vise à assurer la sécurité des produits sanguins à toutes les étapes de la chaîne transfusionnelle, soit du donneur au receveur.

• Mars 1998 : l’autorisation pour la création d’Héma-Québec, une corporation autonome chargée d’assurer l’approvisionnement en produits sanguins, en dérivés et en substituts de produits sanguins ainsi que la distribution de ces produits aux centres hospitaliers.
• Juin 1998 : la sanction de la Loi sur Héma-Québec et sur le Comité de biovigilance . Cette loi confie à Héma-Québec la mission d’ « assurer notamment à la population un approvisionnement suffisant en sang et en produits et constituants sanguins ». Cette loi crée aussi le Comité de biovigilance, dont la principale mission est de « donner au ministre de la Santé et des Services sociaux des avis sur l’état des risques reliés à l’utilisation du sang, des produits et des constituants sanguins. » En 2013, la loi a été modifiée pour inclure le lait maternel, les cellules souches, les tissus, les organes ou tout autre produit.