• Composition
• Présentation
• Indications
• Contre-indications
• Précautions
• Interchangeabilité
• Interactions
• Manifestations cliniques après la vaccination
• Administration
• Réponse au vaccin

Composition

Cinq vaccins inactivés conjugués contre le pneumocoque sont distribués au Canada :

• Capvaxive (Merck);
• Prevnar 13 (Pfizer);
• Prevnar 20 (Pfizer);
• Synflorix (GSK);
• Vaxneuvance (Merck).

Le Synflorix (Pneu-C-10) contient les 10 sérotypes de Streptococcus pneumoniae suivants : 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F. Le Prevnar 13 (Pneu-C-13) contient en plus les sérotypes 3, 6A et 19A. Le Prevnar 20 (Pneu‑C‑20) contient les mêmes sérotypes que le Prevnar 13 ainsi que les sérotypes 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F. Le Vaxneuvance (Pneu‑C‑15) contient les sérotypes inclus dans le Prevnar 13 en plus des sérotypes 22F et 33F. Le Capvaxive (Pneu-C-21) contient les sérotypes 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F et 35B.

Chaque dose de Capvaxive contient :

• 4 µg de chacun des polysaccharides capsulaires de S. pneumoniæ des sérotypes 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F et 35B;
• 65 µg de protéine vectrice CRM197, une variante non toxique de la toxine diphtérique (chacun des polysaccharides est conjugué de façon indépendante à cette protéine);
• 1,55 mg de L-histidine et 0,50 mg de polysorbate 20;
• 4,49 mg de chlorure de sodium et de l’eau.

Chaque dose de Prevnar 13 contient :

• 2,2 µg de chacun des polysaccharides capsulaires de S. pneumoniæ des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F ainsi que 4,4 µg du sérotype 6B;
• 34 µg de protéine vectrice CRM197, une variante non toxique de la toxine diphtérique (chacun des polysaccharides est conjugué de façon indépendante à cette protéine);
• 0,125 mg d’aluminium sous forme de phosphate;
• 4,25 mg de chlorure de sodium, 295 µg d’acide succinique, 100 µg de Polysorbate 80 et de l’eau.

Chaque dose de Prevnar 20 contient :

• 2,2 µg de chacun des polysaccharides capsulaires de S. pneumoniæ des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F ainsi que 4,4 µg du sérotype 6B;
• 51 µg de protéine vectrice CRM197, une variante non toxique de la toxine diphtérique (chacun des polysaccharides est conjugué de façon indépendante à cette protéine);
• 0,125 mg d’aluminium sous forme de phosphate;
• 4,4 mg de chlorure de sodium, 295 µg d’acide succinique, 100 µg de Polysorbate 80 et de l’eau.

Chaque dose de Synflorix contient :

• 1 µg de chacun des polysaccharides capsulaires de S. pneumoniæ des sérotypes 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 et 23F ainsi que 3 µg des sérotypes 4, 18C et 19F;
• de 9 à 16 µg de la protéine D, une protéine vectrice dérivée d’Hæmophilus influenzæ non typable (chacun des polysaccharides est conjugué de façon indépendante à cette protéine, sauf les sérotypes 18C et 19F);
• de 5 à 10 µg d’anatoxine tétanique, une protéine vectrice pour la conjugaison du sérotype 18C;
• de 3 à 6 µg d’anatoxine diphtérique, une protéine vectrice pour la conjugaison du sérotype 19F;
• 0,5 mg d’aluminium sous forme de phosphate;
• du chlorure de sodium et de l’eau.

Chaque dose de Vaxneuvance contient :

• 2 µg de chacun des polysaccharides capsulaires de S. pneumoniæ des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F ainsi que 4 µg du sérotype 6B;
• 30 µg de protéine vectrice CRM197, une variante non toxique de la toxine diphtérique (chacun des polysaccharides est conjugué de façon indépendante à cette protéine);
• 125 µg d’aluminium sous forme de phosphate;
• 1,55 mg de L-histidine et 1 mg de Polysorbate 20;
• 4,5 mg de chlorure de sodium et de l’eau.

Présentation

• Capvaxive :
  • Seringue unidose de 0,5 ml.
• Prevnar 13 :
  • Seringue unidose de 0,5 ml.
• Prevnar 20 :
  • Seringue unidose de 0,5 ml.
• Synflorix :
  • Seringue unidose de 0,5 ml.
  • Fiole unidose de 0,5 ml et fiole multidose de 1 ml.

• Vaxneuvance :

  • Seringue unidose de 0,5 ml.

Le Capvaxive a l’aspect d’une solution incolore, transparente à opalescente.

Le Prevnar 13, le Prevnar 20 et le Synflorix ont l’aspect d’une suspension homogène blanche après agitation.

Le Vaxneuvance a l’aspect d’une suspension opalescente.

Indications

	Vacciner avec le Pneu-C-15 les enfants âgés de 2 à 59 mois.
	Vacciner avec le Pneu-C-20 les personnes, enfants et adultes, présentant l’une des conditions à risque très élevé d'IIP suivantes : Asplénie anatomique ou fonctionnelle (voir Vaccinologie pratique, Asplénie anatomique ou fonctionnelle); États d’immunodépression (voir Vaccinologie pratique, Immunodépression); Cirrhose; Insuffisance rénale terminale (incluant les personnes dialysées) ou syndrome néphrotique; Implant cochléaire; Écoulement chronique de liquide céphalorachidien; Itinérance (sans‑abri); Utilisation actuelle et régulière des drogues dures par inhalation ou par injection avec une détérioration de l’état de santé ou des conditions de vie précaire.
	Vacciner avec le Pneu-C‑20 les personnes âgées de 50 ans et plus vivant dans les communautés autochtones du Nunavik et des Terres-Cries-de-la-Baie-James ainsi que celles âgées de 18 à 49 ans vivant dans les mêmes communautés et présentant une condition mentionnée dans le Tableau synthèse des vaccins contre le pneumocoque et la Liste des autres conditions.
	Vacciner avec le Pneu-C-15 les personnes âgées de moins de 18 ans présentant des conditions à risque élevé (voir le Tableau synthèse des vaccins contre le pneumocoque et la Liste des autres conditions) qui n’ont pas reçu le nombre requis de doses de Pneu-C ou Pneu-P selon le calendrier qui était en vigueur.
	Vacciner avec le Pneu-C-15, le Pneu-C-20 ou le Pneu-C-21 les personnes âgées de 18 ans et plus qui désirent réduire leur risque de contracter une infection à pneumocoque. Note : Il est préférable d’utiliser le Pneu-C-20 ou le Pneu-C-21, étant donné que l’administration du Pneu-P n’est pas requise par la suite.
	Vacciner avec le Pneu-C-10, le Pneu-C-13, le Pneu-C-15 ou le Pneu-C-20 les jeunes âgés de 5 à 17 ans qui désirent réduire leur risque de contracter une infection à pneumocoque.
	Vacciner les enfants âgés de 2 à 59 mois (Pneu-C-10, Pneu-C-13 ou Pneu-C-20).

Lorsqu’il est indiqué, le Pneu-C doit être administré même si la personne a déjà fait une infection invasive à pneumocoque, car l’immunité acquise est spécifique au sérotype.

Les protéines vectrices utilisées dans les vaccins Pneu-C ne confèrent pas de protection contre la diphtérie, le tétanos ou les infections invasives à Hib.

Contre‑indications

Anaphylaxie suivant l’administration d’une dose antérieure du même vaccin ou d’un autre produit ayant un composant identique.

Précautions

Voir Vaccinologie pratique, Précautions

Interchangeabilité

Dans le contexte du programme d’immunisation des enfants, le Pneu-C-20 peut être utilisé si le Pneu-C-15 n’est pas disponible.

Interactions

Si les vaccins Pneu-C et Pneu‑P sont indiqués, administrer le Pneu-C en premier en observant un intervalle recommandé de 1 an avec le Pneu-P. Si le Pneu-P a été administré en premier, attendre 1 an avant d’administrer un vaccin Pneu-C.

En dehors du calendrier régulier des enfants, respecter un intervalle de 1 an entre deux vaccins Pneu-C différents. Cependant, pour les jeunes âgés de moins de 18 ans présentant une condition à risque très élevé d’IIP (voir section Indications et le Tableau synthèse des vaccins contre le pneumocoque) qui ont terminé leur série vaccinale avec un autre vaccin que le Pneu-C-20 et qui n’ont pas reçu le vaccin Pneu-P, respecter un intervalle d’au moins 8 semaines après la dernière dose de vaccin Pneu-C avant d’administrer le Pneu-C-20.

Manifestations cliniques après la vaccination

Voir Manifestations cliniques, Présentation des manifestations cliniques.

Risque attribuable au vaccin

On ne dispose pas de données de risque attribuable (RAV) pour les vaccins Pneu-C, mais plutôt de données de différence de risque (DR) entre les vaccins Pneu‑C. Ces derniers ont tous le même profil de manifestations cliniques observées (MCO), sans DR significatives.

Les réactions locales et systémiques à la suite de l’administration de ces vaccins ont été comparées entre des personnes recevant soit l’un ou l’autre des vaccins Pneu‑C, notamment un Pneu-C-13 comparé à un Pneu-C-15, ou à un Pneu-C-20. Le Pneu-C-21 quant à lui a été comparé au Pneu-C-15.

Manifestations cliniques observées

Les réactions systémiques rapportées chez les enfants sont celles survenues lorsque le vaccin était administré en même temps que les autres vaccins du calendrier régulier (ex. : DCaT).

Les fréquences des réactions rapportées à la suite de l’administration du Pneu‑C‑15 étaient analogues à celles rapportées avec le Pneu‑C‑13, sauf pour l’urticaire chez les enfants, qui était de 1 à 9 %, et la fièvre, qui était à moins de 1 % chez les adultes. Chez les enfants âgés de 6 semaines ou plus ayant reçu de façon concomitante le Pneu‑C‑15 et d’autres vaccins de la petite enfance, il n’y a pas eu de problème d’innocuité signalé.

Les réactions locales et systémiques rapportées à la suite de l’administration du Pneu‑C‑20 à des enfants et à des adultes étaient comparables à celles survenues après le Pneu‑C‑13.

La fréquence des MCO tend à diminuer avec l’âge, notamment chez les personnes âgées de 65 ans et plus.

Chez les adultes de moins de 65 ans, les fréquences observées sont relativement similaires, sauf pour les vomissements, qui sont plus fréquents chez les jeunes adultes.

Aucun enjeu d’innocuité n’a été rapporté.

Administration

Bien agiter la seringue ou la fiole avant d’administrer le vaccin. Le sel d’aluminium tend à former un dépôt blanc au fond de la fiole ou dans la seringue.

Jeter la fiole multidose entamée de Synflorix après 6 heures.

Administrer le contenu du format unidose par voie IM.

Réponse au vaccin

Immunogénicité

Le Pneu-C-10 et le Pneu-C-13 ont été homologués sur la base de critères d’immunogénicité et de non‑infériorité par rapport au Pneu‑C‑7 chez les enfants ou par rapport au Pneu‑P‑23 chez les adultes. Chez les enfants, les vaccins Pneu-C-15 et Pneu-C-20 ont été homologués sur la base de critères d’immunogénicité et de non-infériorité par rapport au Pneu-C-13.

L’immunogénicité d’un calendrier à 3 doses (2, 3 et 4 mois) a été comparée à celle d’un calendrier à 2 doses (2 et 4 mois) chez des enfants en bonne santé. Avec ces 2 calendriers, plus de 90 % des enfants ont atteint ou dépassé le seuil sérologique considéré comme protecteur. Les niveaux d’anticorps étaient similaires dans les 2 groupes lors des mesures à l’âge de 5 mois et à l’âge de 12 mois, ainsi que la réponse anamnestique après une dose de rappel du vaccin Pneu‑C ou du vaccin Pneu‑P.

Chez les enfants, la réponse immunitaire au Pneu-C-15 est non inférieure à celle du Pneu-C-13. Toutefois, les titres d’anticorps avec le Pneu-C-15 sont légèrement moins élevés pour les antigènes communs aux 2 vaccins, et plus élevés pour le sérotype 3. Chez les adultes, la réponse au Pneu-C-15 n’est pas inférieure à celle obtenue avec le Pneu-C-13, mais les titres d’anticorps avec le Pneu-C-15 sont légèrement moins élevés pour les sérotypes 1, 4, 5, 7F, 9V, 14, 19A et plus élevés pour les sérotypes 3 et 6B.

Dans des études cliniques effectuées chez les nourrissons, la réponse immunitaire au Pneu-C-20 était jugée non inférieure à celle obtenue avec le Pneu-C-13 pour les 12 sérotypes communs aux 2 vaccins, à l’exception du sérotype 6B. Chez les adultes, la réponse immunitaire au Pneu-C-20 était jugée non inférieure à celle obtenue avec le Pneu-C-13 pour les 13 sérotypes communs aux 2 vaccins et à celle obtenue avec le Pneu-P pour 6 des 7 autres sérotypes contenus dans le Pneu-C-20. Toutefois, chez les personnes âgées de 60 ans et plus, les titres d’anticorps obtenus avec le Pneu-C-20 étaient plus bas que les titres d’anticorps obtenus avec le Pneu-C-13 pour 11 sérotypes, y compris le sérotype 3. Comparativement au Pneu-P, les titres d’anticorps mesurés avec le Pneu-C-20 étaient supérieurs, sauf pour le sérotype 8, qui était plus bas.

Chez les adultes, l’immunogénicité contre les sérotypes communs aux Pneu-C-21 et Pneu C 20 est comparable. Des résultats similaires ont été démontrés en comparant le Pneu-C-21 au Pneu-P.

Efficacité

Chez les enfants, le Pneu-C-7, le Pneu-C-10 et le Pneu-C-13 assurent une protection de haut niveau, de l’ordre de 90 %, contre les infections invasives causées par les sérotypes contenus dans les vaccins. La protection conférée par le Pneu-C-13 contre les infections causées par les souches de sérotype 3 semble toutefois moindre. Le Pneu-C-10 confère une protection croisée contre les sérotypes 6A et 19A, et le Pneu-C-13 confère une telle protection contre le sérotype 6C. Ces protections directes ou croisées semblent s’étendre aux pneumonies non invasives, dont le diagnostic étiologique est particulièrement difficile à poser chez les enfants.

Des études réalisées au Québec ont montré que l’efficacité d’un calendrier mixte comprenant 2 doses de Pneu-C-10 suivies de 1 dose de Pneu-C-13 était du même ordre que celle observée avec un calendrier comprenant 3 doses de Pneu-C-13 pour l’ensemble des sérotypes contenus dans le Pneu-C-13.

Chez les adultes, 1 dose de Pneu-C-13 confère une protection de 75 % contre les infections invasives à pneumocoque causées par les sérotypes inclus dans le vaccin et de 45 % contre les pneumonies non invasives d’origine communautaire causées par les sérotypes inclus dans le vaccin.

Il n’y a pas de données d’efficacité pour le Pneu-C-15, le Pneu-C-20 et le Pneu-C-21.

La vaccination avec un Pneu-C réduit la colonisation nasopharyngée par les sérotypes vaccinaux. Ainsi, un programme d’immunisation des enfants avec un Pneu-C permet de diminuer la transmission des sérotypes vaccinaux dans l’ensemble de la population, ce qui génère une protection collective indirecte. Toutefois, le bénéfice d’une telle immunité collective est érodé par le phénomène de remplacement, qui se traduit par une augmentation de la transmission des sérotypes non couverts par les vaccins Pneu-C.

Chez les adultes âgés de 65 ans et plus, on n’a pas constaté de modification de l’incidence des infections invasives à pneumocoque à la suite de l’utilisation des vaccins Pneu-C chez les enfants, bien que la proportion des infections invasives causées par les souches appartenant aux sérotypes contenus dans les vaccins ait fortement diminué.